美国食品药品监督管理局（FDA）10月9日批准了日本旭化成旗下旭化成治疗公司（Asahi Kasei Therapeutics）的口服新药 HOVILPRI（通用名 pritelivir，100毫克片），用于治疗免疫功能低下成人中对标准抗病毒药难治的疱疹病毒皮肤黏膜病变。这是近30年来首个针对难治性黏膜皮肤疱疹的新型机制 FDA 批准疗法。
获批依据是关键的3期临床试验 PRIOH-1 Part C：一项随机、开放标签、对照试验，共101名免疫低下、难治性疱疹患者入组。对照组采用医生自选方案——静脉注射膦甲酸钠（foscarnet，现有主要获批替代疗法），或超说明书使用的西多福韦、咪喹莫特。
结果：第28天皮损完全愈合率，HOVILPRI 组为62.7%（公司新闻稿称63%），对照组仅34%，校正后疗效差异28.4%（95%置信区间9.6–47.3，p=0.0047）。常见副作用包括头痛、腹泻、恶心、食欲减退、呕吐和头晕。
HOVILPRI 是首创的"解旋酶-引物酶抑制剂"。路透社解释了它的优势所在：老一代一线药物需要先被病毒酶激活才能阻断复制，病毒突变破坏这一激活环节就会产生耐药；而 pritelivir 直接阻断病毒复制所需的蛋白，对耐药株同样有效。
对患者而言还有一个实际好处：它是口服药，不再需要静脉输液——此前这类难治患者的主要选择是静脉给药。
该药最初由德国 AiCuris 公司研发，旭化成今年4月收购 AiCuris 获得这一资产。旭化成治疗公司美欧首席执行官斯泰西·惠勒表示："今天的批准是近30年来首个针对难治性黏膜皮肤疱疹病变的新型机制 FDA 批准疗法，是免疫功能低下成人的重要进展……为持久难治的疾病提供新的口服选择。"公司预计2026年底前在美国上市。
此次审评集齐了 FDA 的三重加速通道：快速通道、突破性疗法认定和优先审评。市场方面，旭化成此前估计美国约有1.5万名免疫低下患者适用该药，2030年代中后期峰值年销售额有望超过4亿美元。批准消息公布当天，旭化成股价收涨2.62%，报10.30美元。