Moderna 与 Merck 的个性化 mRNA 癌症疫苗在黑色素瘤 III 期试验中达标：复发或死亡风险降低 42%
Moderna 与 Merck 于 10 月 22 日宣布，其共同开发的个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合 Merck 的免疫治疗药物 Keytruda（pembrolizumab），在一项大型 III 期临床试验中达到主要终点。与单独使用 Keytruda 相比，联合方案将黑色素瘤患者在手术后复发或死亡的风险降低 42%。
根据两家公司在 ESMO 2026 大会前发布的新闻稿，在预先设定的主要分析中，中位随访 24.6 个月时，intismeran 联合 Keytruda 的无复发生存期（RFS）风险比（HR）为 0.58（95% 置信区间 0.45–0.75，双侧 p<0.001）。联合方案还把远处转移或死亡的风险降低了 38%（HR=0.62，95% CI 0.45–0.85，p=0.002）。试验代号 INTerpath-001（NCT05933577），入组 1137 名完成手术切除的 IIb–IV 期高危黑色素瘤患者。
这是首个 III 期试验证明，基于患者自身肿瘤"指纹"定制的治疗能降低癌症复发或死亡风险。疫苗不是通用产品，而是从每位患者的肿瘤样本中，由算法选出最多 34 个肿瘤特异性新抗原（neoantigen），用 mRNA 教导免疫系统识别这些蛋白；Keytruda 则解除免疫细胞的"刹车"，让两者协同攻击残余癌细胞。药物以辅助治疗方式使用，即手术后降低复发概率。
试验中，联合组两年无癌生存率为 82.2%，对照组为 70%。疗效在不同分期患者中基本一致：IIIb–IV 期患者复发风险下降 43%，IIb–IIIa 期患者下降 40%。MD Anderson 癌症中心黑色素瘤专家 Hussein Tawbi 医生表示结果"高度统计学显著，不是偶然"。两家公司正准备向 FDA 提交上市申请，并预计 2027 年推出疫苗。根据 2022 年协议，Merck 已支付 Moderna 2.5 亿美元行权费，双方平等分担开发成本与未来利润。
试验结果将于周六在马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会总统专题会上正式报告。除黑色素瘤外，双方也在探索 intismeran 在其他癌种的应用。投资者此前预期风险降低至少 40%，本次 42% 的结果基本符合预期，但 Moderna 股价在数据提前泄露后一度下跌 26%。