FDA将3,744瓶复方降压药召回列为Class II：两批次未通过溶出度测试
美国食品药品监督管理局（FDA）将Macleods Pharma USA生产的一款复方降压药召回列为Class II。受影响药品为Olmesartan Medoxomil、Amlodipine和Hydrochlorothiazide Tablets，含三种降压成分。FDA资料显示，问题在于药片未达到溶出度规格，即在质量测试中未按要求溶解。此次召回涉及全国分销的3,744瓶药品，患者应先核对药瓶上的批号和National Drug Code（NDC），再联系药师或开药医生确认下一步处理方式。
FDA Enforcement Report记录显示，召回由Macleods Pharma USA主动发起，涉及两种瓶装规格：
两批药品的有效期均为2027年5月31日，产品规格为40 mg/10 mg/12.5 mg。FDA将该召回归为Class II，表示使用受影响产品可能导致暂时性或医学上可逆的不良健康后果，但出现严重后果的可能性被认为较低。该分类并不意味着每位服用者都会出现不良反应。
溶出度测试用于衡量药片在规定条件下释放有效成分的情况。药片未达到规定的溶出标准，意味着其释放药物成分的速度或程度不符合质量要求，可能影响药物在体内的释放和吸收。FDA公开的召回理由为“Failed Dissolution Specifications”，但目前公开资料没有说明具体哪一种成分或哪一项制造环节导致测试失败，也没有公布由此确认的患者伤害案例。
此次产品是三种成分组合的仿制药，分别为olmesartan medoxomil、amlodipine和hydrochlorothiazide。媒体将其称为Tribenzor的仿制版本；本次召回公告指向的是Macleods生产的指定批次仿制药，不应据此推断所有含相同成分的产品或品牌药均被召回。
Macleods于2026年10月7日启动自愿召回。FDA于10月26日将其列入执法报告并定为Class II。11月初，多家媒体再次报道这一召回，提醒消费者检查家中处方药瓶。FDA的官方记录是核对产品、批号和召回分类的首要来源；媒体报道可帮助理解召回范围，但不应取代FDA记录或药师的个别建议。
患者可查看处方瓶标签上的药品名称、NDC和批号，确认是否与上述两批次完全一致。若信息匹配，应联系配药药房或开药医生，询问替代药物和后续处理。Prevention援引FDA资料指出，FDA公开的该项召回记录没有提供具体面向消费者的停药指示。患者不应自行突然停用处方降压药；应先与医生或药师讨论，以避免血压控制中断。
如果药瓶信息不匹配，也不应仅凭药品成分相同就认定属于此次召回。此次召回的范围限定于指定生产商、药品规格、批号和NDC。患者或照护者如有疑问，应将药瓶带到药房核对，并关注FDA后续更新。