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Definium宣佈治療廣泛性焦慮症的口服崩解片DT120在兩項關鍵三期臨牀試驗中達標主要終點

2026-11-11 15:02 EST · AI 整理 · 339 字 · 約1分鐘 · 閱讀 …
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圖片:AI生成

2026年11月11日,Definium通報重大臨牀進展:原創新藥DT120口服崩解片在兩項關鍵三期臨牀試驗中達成主要終點;該候選藥物專爲治療廣泛性焦慮症而開發。全美目前有超過5000萬名成年人深受廣泛性焦慮症與嚴重抑鬱情緒的長期困擾,現有傳統抗焦慮藥物普遍存在起效緩慢及鎮靜嗜睡等副反應。Definium團隊研發的DT120口服崩解片採用了專有酒石酸鹽製劑工藝,藥物具備速溶崩解特性。

本次公佈的數據匯集了代號爲Voyage與Panorama的兩項國際多中心隨機雙盲三期試驗。受試患者用藥後漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)總評分較安慰劑組實現統計學意義上的顯著降低,主要療效終點全部達標。兩項試驗監測數據顯示大多數不良反應僅表現爲給藥當天的輕度一過性不適,未出現具有臨牀意義的心血管或中樞毒性事件。

鑑於早期臨牀療效,美國食品藥品監督管理局此前已授予DT120突破性療法認定。Definium正整理全套化學制造與控制數據,計劃在2027年上半年正式向FDA遞交新藥上市申請。

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