强生双抗皮下剂型获批 终结晚期头颈鳞癌十年无新药历史
2026年11月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布授予强生公司（Johnson & Johnson）旗下杨森生物技术公司研发的双特异性抗体药物Rybrevant Faspro（埃万妥单抗与透明质酸酶-lpuj皮下注射液，规格160毫克/2000单位每毫升）加速批准（Accelerated Approval）。该药获批作为单药疗法，用于治疗在接受含铂化疗和抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展的成年复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
临床试验显示42%客观缓解率 包含15%完全缓解突破性疗效
此次获批标志着十年来全球晚期头颈部鳞癌铂类耐药后线治疗领域的首个全新作用机制突破性药物。头颈部鳞癌是一种极具破坏性的恶性肿瘤，晚期患者往往面临肿瘤压迫导致的吞咽、言语和呼吸困难。在既往标准治疗方案失效后，现有三线疗法的临床客观缓解率通常仅在20%或更低。
首次将适应症拓展至肺癌以外 为铂类耐药患者开辟新希望
FDA的加速批准主要基于多队列II期OrigAMI-4临床试验的积极有效性数据。在该试验中，Rybrevant Faspro在既往接受过多轮重度治疗的晚期头颈鳞癌患者中展现出前所未有的抗肿瘤活性，独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到42%，其中有高达15%的患者实现了肿瘤病灶完全消失的完全缓解（CR）。这也是该皮下注射双抗药物首次走出非小细胞肺癌领域、向实体瘤其他高发病种实现的标志性跨越，为深陷绝境的肿瘤患者提供了至关重要的新生存希望。
该适应症此前十年间没有新药获批，临床选择十分有限。