強生雙抗皮下劑型獲批 終結晚期頭頸鱗癌十年無新藥歷史
2026年11月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式宣佈授予強生公司（Johnson & Johnson）旗下楊森生物技術公司研發的雙特異性抗體藥物Rybrevant Faspro（埃萬妥單抗與透明質酸酶-lpuj皮下注射液，規格160毫克/2000單位每毫升）加速批准（Accelerated Approval）。該藥獲批作爲單藥療法，用於治療在接受含鉑化療和抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑治療期間或之後出現疾病進展的成年複發性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者。
臨牀試驗顯示42%客觀緩解率 包含15%完全緩解突破性療效
此次獲批標誌着十年來全球晚期頭頸部鱗癌鉑類耐藥後線治療領域的首個全新作用機制突破性藥物。頭頸部鱗癌是一種極具破壞性的惡性腫瘤，晚期患者往往面臨腫瘤壓迫導致的吞嚥、言語和呼吸困難。在既往標準治療方案失效後，現有三線療法的臨牀客觀緩解率通常僅在20%或更低。
首次將適應症拓展至肺癌以外 爲鉑類耐藥患者開闢新希望
FDA的加速批准主要基於多隊列II期OrigAMI-4臨牀試驗的積極有效性數據。在該試驗中，Rybrevant Faspro在既往接受過多輪重度治療的晚期頭頸鱗癌患者中展現出前所未有的抗腫瘤活性，獨立評審委員會評估的客觀緩解率（ORR）達到42%，其中有高達15%的患者實現了腫瘤病竈完全消失的完全緩解（CR）。這也是該皮下注射雙抗藥物首次走出非小細胞肺癌領域、向實體瘤其他高發病種實現的標誌性跨越，爲深陷絕境的腫瘤患者提供了至關重要的新生存希望。
該適應症此前十年間沒有新藥獲批，臨牀選擇十分有限。