美国FDA于2026年11月10日批准新药Pimicotinib上市。罕见病治疗迎突破。该药商品名为Pimjetmi，规格为50毫克每日口服一次。新药用于治疗无法手术切除的TGCT成人患者。这是首款高选择性小分子靶向药。各项工作稳步推进。业务发展势头良好。
基于三期MANEUVER试验优异应答率获批25周客观缓解率达54%
FDA该项加速批准主要基于国际多中心三期临床研究MANEUVER的卓越疗效。临床客观数据扎实过硬。
试验结果显示，在第25周评估节点，Pimicotinib治疗组的独立盲态评审委员会评估客观缓解率（ORR）达到54.0%，而安慰剂对照组为3.2%。患者关节僵硬度显著改善，疼痛评分大幅下降。研发稳步推进。
监管机构公开发言。FDA肿瘤卓越中心临床主管在发布会表示：“腱鞘巨细胞瘤虽然大多属于良性浸润病变。但其在关节滑膜内的破坏性生长会导致剧烈疼痛与终身活动受限。批准口服靶向药Pimicotinib为无法承受反复关节置换手术的患者提供了急需且高效的系统性靶向治疗方案。”。
高选择性抑制CSF-1R激酶规避传统不可逆肝毒性安全优势显著
腱鞘巨细胞瘤由CSF-1配体过表达过度募集巨噬细胞引发。靶向阻断受体是根除病灶的关键。
早期同类药物附加黑框警告。Pimicotinib展现出更洁净的代谢安全性。临床试验中未观察到药物相关的混合性肝衰竭风险。患者无需经历繁琐的双重肝功能前置血液穿刺筛选。
临床专科学会盛赞。国际骨肿瘤学会理事对新药获批给予赞誉。他指出：“Pimicotinib实现了靶点抑制活性与代谢耐受性的完美平衡。50毫克口服片剂的便捷给药方式极大地提升了年轻患者的工作生活质量。”。
和誉医药携手默克旗下EMD Serono加速全球多中心商业化铺货
Pimicotinib最初由中国创新药企和誉医药自主研发，并于此前将海外权益授权予德国默克。跨国商业化合作开花结果。
默克在北美市场的生物医药分支EMD Serono将独家负责该药在全美的学术推广与商业销售。药品预计将于获批后两周内正式进驻全美大型癌症中心与骨科专科药房。交付流程顺畅。
患者组织表达感谢。针对局部侵袭性肿瘤的靶向疗法进入临床常态。全球罕见病诊疗水准再上新台阶。各方正密切追踪医保覆盖与处方开出实况。
相关后续进展保持平稳。 各方正紧密协同落实既定规划。市场预期持续改善。
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