商业化免疫治疗先锋ImmunityBio于2026年11月9日正式发布重大临床里程碑。公司宣布其核心候选药物ANKTIVA联合卡介苗（BCG）在治疗非肌层浸润性膀胱癌的关键3期试验中达到主要疗效终点。该研究代号为QUILT-2.005。该试验专门针对此前未接受过卡介苗治疗的初治患者。试验数据显示联合疗法在无病生存期与完全缓解持续时间上均实现统计学显著优势。各方高度关注。
随机对照三期临床证实联合用药显著降低肿瘤复发风险
非肌层浸润性膀胱癌是泌尿系统高发肿瘤。传统上单独使用卡介苗灌注治疗的复发率居高不下，大量患者被迫接受全膀胱切除手术。 疾病复发风险严峻。
在随机对照的QUILT-2.005试验A队列中，数百名患者按1比1比例分别接受联合治疗或卡介苗单药治疗。ImmunityBio创始人兼首席科学官在投资者电话会公开发表讲话。他强调：“三期试验的卓越结果证实了白细胞介素15超激动剂激活自然杀伤细胞的强大协同效力。这为初治膀胱癌患者免于全膀胱切除提供了突破性解决方案。” 各方高度关注。
试验数据显示，接受ANKTIVA联合治疗的患者组在长达24个月的随访期内无病生存率显著提升。联合用药组相比单药对照组展现出优异的疾病控制持久性。试验疗效显著。
详实数据提交监管报备加速拓展全美一线用药标签
ImmunityBio已于11月9日正式向美国证券交易委员会（SEC）递交Form 8-K文件披露该临床突破。此前该药已获批用于卡介苗无应答的难治性患者。 市场拓展空间广阔。
公司确认将依据关键三期试验阳性数据。于2027年上半年向美国FDA递交补充上市许可申请。新适应症瞄准更庞大的一线初治病患群体。肿瘤学术界对试验成果表示高度认可。 各方高度关注。
分析师指出如果一线适应症顺利获批，ANKTIVA有望重构全美乃至全球非肌层浸润性膀胱癌的标准治疗临床指南。患者生活质量有望获得长足改善。医药研发稳步前行。
免疫肿瘤协同方案重塑泌尿系统临床指南格局
ANKTIVA联合卡介苗的卓越疗效引发了肿瘤学界强烈反响。多中心试验数据证实了免疫系统多靶点协同激活的巨大潜力。 癌症治疗取得进展。
美国泌尿外科学会临床指导委员会表示密切跟进后续申报。新疗法将为患者保全器官功能提供全新希望。临床意义极其深远。
三期临床试验的成功达标为全美乃至全球膀胱癌患者带来了宝贵的治疗新选择。医药监管机构的审批进展备受广大病患期待。 创新药造福患者。
