商業化免疫治療先鋒ImmunityBio於2026年11月9日正式發佈重大臨牀里程碑。公司宣佈其核心候選藥物ANKTIVA聯合卡介苗（BCG）在治療非肌層浸潤性膀胱癌的關鍵3期試驗中達到主要療效終點。該研究代號爲QUILT-2.005。該試驗專門針對此前未接受過卡介苗治療的初治患者。試驗數據顯示聯合療法在無病生存期與完全緩解持續時間上均實現統計學顯著優勢。各方高度關注。
隨機對照三期臨牀證實聯合用藥顯著降低腫瘤復發風險
非肌層浸潤性膀胱癌是泌尿系統高發腫瘤。傳統上單獨使用卡介苗灌注治療的複發率居高不下，大量患者被迫接受全膀胱切除手術。 疾病復發風險嚴峻。
在隨機對照的QUILT-2.005試驗A隊列中，數百名患者按1比1比例分別接受聯合治療或卡介苗單藥治療。ImmunityBio創始人兼首席科學官在投資者電話會公開發表講話。他強調：“三期試驗的卓越結果證實了白細胞介素15超激動劑激活自然殺傷細胞的強大協同效力。這爲初治膀胱癌患者免於全膀胱切除提供了突破性解決方案。” 各方高度關注。
試驗數據顯示，接受ANKTIVA聯合治療的患者組在長達24個月的隨訪期內無病生存率顯著提升。聯合用藥組相比單藥對照組展現出優異的疾病控制持久性。試驗療效顯著。
詳實數據提交監管報備加速拓展全美一線用藥標籤
ImmunityBio已於11月9日正式向美國證券交易委員會（SEC）遞交Form 8-K文件披露該臨牀突破。此前該藥已獲批用於卡介苗無應答的難治性患者。 市場拓展空間廣闊。
公司確認將依據關鍵三期試驗陽性數據。於2027年上半年向美國FDA遞交補充上市許可申請。新適應症瞄準更龐大的一線初治病患羣體。腫瘤學術界對試驗成果表示高度認可。 各方高度關注。
分析師指出如果一線適應症順利獲批，ANKTIVA有望重構全美乃至全球非肌層浸潤性膀胱癌的標準治療臨牀指南。患者生活質量有望獲得長足改善。醫藥研發穩步前行。
免疫腫瘤協同方案重塑泌尿系統臨牀指南格局
ANKTIVA聯合卡介苗的卓越療效引發了腫瘤學界強烈反響。多中心試驗數據證實了免疫系統多靶點協同激活的巨大潛力。 癌症治療取得進展。
美國泌尿外科學會臨牀指導委員會表示密切跟進後續申報。新療法將爲患者保全器官功能提供全新希望。臨牀意義極其深遠。
三期臨牀試驗的成功達標爲全美乃至全球膀胱癌患者帶來了寶貴的治療新選擇。醫藥監管機構的審批進展備受廣大病患期待。 創新藥造福患者。
