美国食品药品监督管理局于11月9日至10日宣布批准拜耳旗下新药asundexian（商品名Sunharbo）上市。它是全球首个获批用于预防复发性中风的XI因子抑制剂。Sunharbo 50毫克片剂获批联合抗血小板疗法使用，面向近期非心源性缺血性中风成人患者，高危短暂性脑缺血发作患者同样适用。全球每年约1200万人受中风影响，其中包括79.5万美国患者。中风仍是主要致死原因。
此次获批基于发表在《新英格兰医学杂志》的全球III期Oceanic-stroke研究结果。与单独抗血小板治疗相比，联合使用50毫克asundexian将缺血性中风复发风险降低了26%。试验显示，asundexian组与安慰剂组在国际血栓与止血学会标准下的大出血发生率相近。该药物疗效在不同年龄、性别及中风严重程度亚组中保持一致。临床医生指出，首次中风后的最初数天和数周内复发风险最高。
XI因子是凝血通路中的一种蛋白，主要参与形成阻塞血管的病理血栓，对封堵血管损伤的正常止血作用较小。通过选择性抑制XI因子，asundexian在不显著增加大出血的情况下减少危险血栓。Oceanic-stroke联合首席研究员阿什坎·舒阿马内什表示，该药填补紧迫临床空白，持续中风后风险需要更安全长期选择。
除美国获批外，asundexian近期也已获得中国国家药品监督管理局批准。患者倡导组织指出，近四分之一中风幸存者在五年内会经历复发。临床医生指出，Sunharbo专门适用于美国国立卫生研究院卒中量表评分15分及以下的患者。上市后真实世界登记研究将继续追踪不同患者群体的安全性结果。
