全球領先的心血管器械巨頭雅培公司於2026年11月10日宣佈重大監管進展。心臟微創迎來革命性器械。雅培自主研製的UltiSynq植入式心臟除顫導線正式獲得美國FDA上市批准並獲歐盟CE認證。該器械成功將傳導系統起搏與救命除顫功能集於一身。全美每年數十萬名心律失常高危患者迎來更符合生理特性的治療選擇。
雙獲美歐雙重監管綠燈批准首款兼顧生理性起搏與除顫的創新導線
本次在美歐兩大核心主流醫療市場同步獲批上市。體現了心臟起搏除顫一體化技術正式邁入全新紀元。臨牀器械研發取得長足突破。
根據美國FDA器械審批數據庫與官方公告。研發穩步推進。UltiSynq導線專用於植入式心臟復律除顫器（ICD）或心臟再同步化治療除顫器（CRT-D）系統中。傳統除顫導線大多隻能錨定在右心室心尖部。長期的非生理性起搏極易誘發心室收縮不同步甚至加重心衰竭。新獲批的導線則專門針對心臟左束支區域起搏（LBBAP）進行仿生學工程重構。器械跨洋認證爲全球心內科醫生提供了劃時代的臨牀新選擇。
雅培心律管理業務全球高級副總裁在芝加哥總部發表講話。高管指出：“UltiSynq在美歐兩大市場的同步獲批代表了我們在心臟電生理領域的重大跨越。這款導線讓醫生在爲患者提供可靠除顫保護的同時。能夠完美恢復心臟天然的生理性電激動傳導網絡。”。高管重申了改善患者長期生活質量的初心。
關鍵臨牀試驗達成百分之九十八點五植入成功率且三個月無併發症率超標
支撐該創新器械獲得監管放行的是一項名爲ASCEND CSP IDE的大規模國際前瞻性多中心臨牀試驗。臨牀試驗終點高質量達成。
試驗覆蓋了美歐及亞太數十家頂級心血管醫療中心。合作前景廣闊。共納入205名具有嚴重室性心律失常猝死高風險的受試患者。獨立數據監察委員會出具的統計報告顯示，導線的手術植入成功率高達98.5%。術中尋找最佳起搏靶點的平均重新調位次數小於1次。高達86%的成功植入者達到了精準的左束支傳導系統奪獲。術後三個月主要併發症免除率達97.5%，且所有除顫測試成功率達到100%。
賓夕法尼亞州蓋辛格心臟研究所心臟電生理中心主任在學術發佈會上發表講話。專家表示：“臨牀數據顯示出令人驚歎的電生理穩定性與機械耐久性。兼顧左束支區域起搏與除顫防護不再是心內科醫生的理論構想。而是變成了觸手可及的標準化臨牀實踐。”。專家盛讚了臨牀研究的高標準規範。
破解心尖部非生理性起搏導致心衰加重頑疾顯著改善患者遠期心功能
在每年全球實施的近三十萬例除顫器植入手術中。保護患者遠期心臟泵血功能一直是醫學界攻關的終極難關。術後心功能代償明顯改善。
通過直接刺激心臟內部原生的特化傳導纖維束。交付流程順暢。左束支起搏能夠使左心室和右心室保持微秒級同步收縮。患者心電圖上的QRS波羣時限被顯著壓縮。徹底避免了因傳統心尖部起搏導致的醫源性心室重塑與惡性心衰發作。全美多家大型綜合性醫院心內科已宣佈將該導線列爲首選推薦耗材。全球心律失常精準介入治療進入嶄新時代。
美國心律學會（HRS）候任主席在接受醫學採訪時評價指出。權威專家認爲：“UltiSynq的問世是心律管理技術演進史上的分水嶺。它將傳統的單純被動‘滅火除顫’升級爲了主動維護心功能健康的‘精準起搏’。全球心血管患者將因此終生受益。”。首批臨牀商業化植入手術定於下週在紐約與法蘭克福同步展開。
