全球领先的心血管器械巨头雅培公司于2026年11月10日宣布重大监管进展。心脏微创迎来革命性器械。雅培自主研制的UltiSynq植入式心脏除颤导线正式获得美国FDA上市批准并获欧盟CE认证。该器械成功将传导系统起搏与救命除颤功能集于一身。全美每年数十万名心律失常高危患者迎来更符合生理特性的治疗选择。
双获美欧双重监管绿灯批准首款兼顾生理性起搏与除颤的创新导线
本次在美欧两大核心主流医疗市场同步获批上市。体现了心脏起搏除颤一体化技术正式迈入全新纪元。临床器械研发取得长足突破。
根据美国FDA器械审批数据库与官方公告。研发稳步推进。UltiSynq导线专用于植入式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D）系统中。传统除颤导线大多只能锚定在右心室心尖部。长期的非生理性起搏极易诱发心室收缩不同步甚至加重心衰竭。新获批的导线则专门针对心脏左束支区域起搏（LBBAP）进行仿生学工程重构。器械跨洋认证为全球心内科医生提供了划时代的临床新选择。
雅培心律管理业务全球高级副总裁在芝加哥总部发表讲话。高管指出：“UltiSynq在美欧两大市场的同步获批代表了我们在心脏电生理领域的重大跨越。这款导线让医生在为患者提供可靠除颤保护的同时。能够完美恢复心脏天然的生理性电激动传导网络。”。高管重申了改善患者长期生活质量的初心。
关键临床试验达成百分之九十八点五植入成功率且三个月无并发症率超标
支撑该创新器械获得监管放行的是一项名为ASCEND CSP IDE的大规模国际前瞻性多中心临床试验。临床试验终点高质量达成。
试验覆盖了美欧及亚太数十家顶级心血管医疗中心。合作前景广阔。共纳入205名具有严重室性心律失常猝死高风险的受试患者。独立数据监察委员会出具的统计报告显示，导线的手术植入成功率高达98.5%。术中寻找最佳起搏靶点的平均重新调位次数小于1次。高达86%的成功植入者达到了精准的左束支传导系统夺获。术后三个月主要并发症免除率达97.5%，且所有除颤测试成功率达到100%。
宾夕法尼亚州盖辛格心脏研究所心脏电生理中心主任在学术发布会上发表讲话。专家表示：“临床数据显示出令人惊叹的电生理稳定性与机械耐久性。兼顾左束支区域起搏与除颤防护不再是心内科医生的理论构想。而是变成了触手可及的标准化临床实践。”。专家盛赞了临床研究的高标准规范。
破解心尖部非生理性起搏导致心衰加重顽疾显著改善患者远期心功能
在每年全球实施的近三十万例除颤器植入手术中。保护患者远期心脏泵血功能一直是医学界攻关的终极难关。术后心功能代偿明显改善。
通过直接刺激心脏内部原生的特化传导纤维束。交付流程顺畅。左束支起搏能够使左心室和右心室保持微秒级同步收缩。患者心电图上的QRS波群时限被显著压缩。彻底避免了因传统心尖部起搏导致的医源性心室重塑与恶性心衰发作。全美多家大型综合性医院心内科已宣布将该导线列为首选推荐耗材。全球心律失常精准介入治疗进入崭新时代。
美国心律学会（HRS）候任主席在接受医学采访时评价指出。权威专家认为：“UltiSynq的问世是心律管理技术演进史上的分水岭。它将传统的单纯被动‘灭火除颤’升级为了主动维护心功能健康的‘精准起搏’。全球心血管患者将因此终生受益。”。首批临床商业化植入手术定于下周在纽约与法兰克福同步展开。
