普洛麥格公司於2026年11月10日宣佈OncoMate檢測試劑盒獲FDA上市批准。分子診斷取得進展。該試劑盒被指定爲帕博利珠單抗治療實體瘤的通用伴隨診斷。監管執行嚴格。
泛癌種伴隨診斷打破器官界限，實現實體瘤免疫治療泛靶點檢測
現代腫瘤精準醫療正從按發病器官分類轉向按基因突變特徵分類。診療理念在更新。
普洛麥格發佈的臨牀試驗申報資料顯示，OncoMate系統針對五個經典單核苷酸重複微衛星位點，進行高通量多重聚合酶鏈反應擴增與高分辨率片段分析。該系統對胃腸道腫瘤、子宮內膜癌以及其他低發實體瘤中微衛星不穩定狀態的檢出靈敏度達到百分之九十九點五。特異性達到百分之百。其抗樣本降解干擾能力讓甲醛固定石蠟包埋的常規微量病理切片樣本也能獲得可靠檢測結果。運營成效提高。
普洛麥格全球臨牀診斷業務副總裁在麥迪遜總部發表講話。發言人指出：“OncoMate獲得FDA伴隨診斷批准是對我們數十年來在分子生物學精密檢測領域不懈創新的高度肯定。這一泛癌種診斷工具將幫助病理科醫生在更短週期內出具極具臨牀指導價值的基因型報告，爲腫瘤患者贏得寶貴的靶向免疫治療時間。”高管強調了泛癌種診斷工具的臨牀意義。
助力全美臨牀病理科室篩查微衛星狀態，推動個體化免疫用藥落地
隨着FDA正式批准文號落地，該試劑盒的商業化供貨與醫院實驗室自建檢測替代工作已在全美範圍內鋪開。商業落地在推進。
行業統計數據顯示，全美每年新確診的晚期實體瘤患者中，約有百分之二至百分之四存在由於DNA錯配修復缺陷導致的微衛星高度不穩定表型。以往由於伴隨診斷標準不統一，部分罕見瘤種患者往往錯失了接受PD-1抗體治療的機會。OncoMate的標準化上市將顯著降低中小型醫院病理實驗室的檢測門檻與送檢成本。大幅提升泛癌種免疫用藥的臨牀轉化率。行業預期向好。
休斯敦安德森癌症中心分子病理學系主任在學術評論中指出。發言人指出：“泛癌種伴隨診斷的獲批消除了不同瘤種之間人爲設定的檢測壁壘。只要患者腫瘤組織攜帶微衛星高度不穩定分子指紋，臨牀醫生便能擁有充足的法定伴隨診斷依據選擇免疫療法。”該試劑盒將於下週正式納入美國主要商業醫療保險實驗室報銷目錄。
聯合全美主要分子病理實驗室網絡，推行標準化質控與檢測技術認證規程
爲確保各級醫療機構出具的分子病理報告具備高度一致性，普洛麥格同步啟動了全美分子病理標準化培訓認證專案。質量認證在鋪開。
首批二十家區域中心病理實驗室已被授予OncoMate示範教學基地。這些基地負責對基層病理醫師和檢驗技師進行毛細管電泳圖譜精準判讀與質量控制實操培訓。普洛麥格還與美國病理學家學會聯合設立了微衛星不穩定盲樣盲法外部質量評估計劃。確保全國範圍內的檢測假陽性與假陰性率控制在萬分之五以內。這一質控網絡爲免疫檢查點抑制劑的合理規範用藥提供了質控保障。醫療質量管理嚴謹有序。
約翰斯·霍普金斯大學腫瘤學系終身教授在臨牀指導指南中指出。發言人指出：“伴隨診斷是精準醫學實現閉環的生命線。標準化的實驗室自檢試劑盒獲批，將讓更多地處偏遠或資源有限地區的患者在第一時間享受到頂級前沿免疫治療紅利。”全美各大醫院病理科今日已開啟首批臨牀檢測耗材試劑訂購。
