美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月6日正式宣布，批准由瑞典生物制药企业Xbrane Biopharma研发的Lucamzi（ranibizumab-blrz，注射液）上市销售。该药物是针对诺华（Novartis）与罗氏旗下基因泰克（Genentech/Roche）原研重磅眼科单抗药物诺适得（Lucentis，雷珠单抗）的高品质生物类似药（Biosimilar）。FDA批准该药用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wet AMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿以及糖尿病性黄斑水肿等致盲性视网膜血管病变，计划于2027年上半年在美国市场正式启动全面商业化销售。
FDA批准Lucamzi生物类似药披露了哪些核心临床等效与药理数据？
- 参比原研药诺适得（Lucentis）全球峰值销售：超过40亿美元重磅抗VEGF眼科用药
- 治疗针对的核心眼底主要适应症范围：湿性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、糖尿病水肿
病灶区因异常脉络膜新生血管滋生、渗漏液体和出血，可在数周至数月内导致患者中心视力急剧丧失。Lucamzi作为一种高亲和力抗血管内皮生长因子A（VEGF-A）单克隆抗体片段，通过玻璃体腔穿刺注射给药，能够特异性阻断VEGF-A与视网膜血管内皮细胞表面受体的结合，抑制异常新生血管增生并减轻黄斑水肿，从而有效挽救并改善患者视功能。
关键临床试验数据如何确立Lucamzi与原研药的高度生物相似性？
FDA的核准建立在极其严谨的分析表征测试与全球多中心双盲对照3期Xplore临床试验的完整数据包之上。
试验共纳入了数百名初治湿性AMD患者，按照1:1比例随机接受Lucamzi或原研诺适得的月度玻璃体腔注射。
该生物类似药获批对全球眼科医保控费与药物可及性带来何种变革？
抗VEGF眼科生物制剂长期以来占据了全球眼底病治疗市场的绝对主流，但其高昂的单次治疗费用给公共医疗保险基金和慢性病家庭带来了沉重的财务负担。
Lucamzi的获批标志着美国眼科生物类似药竞争迎来了又一重磅突破。随着原研雷珠单抗核心专利全面到期，具备同等临床疗效且价格显著降低的生物类似药加速入市，将直接瓦解传统原研垄断格局。医疗经济学模型显示，生物类似药的大规模临床替代有望在未来五年内为美国医疗保险（Medicare Part B）和商业医保累计节省数十亿美元开支，让更多偏远与低收入老年眼疾患者能够及时接受规范化抗VEGF注射，阻止不可逆盲目的发生。
