美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年11月6日正式宣佈，批准由瑞典生物製藥企業Xbrane Biopharma研發的Lucamzi（ranibizumab-blrz，注射液）上市銷售。該藥物是針對諾華（Novartis）與羅氏旗下基因泰克（Genentech/Roche）原研重磅眼科單抗藥物諾適得（Lucentis，雷珠單抗）的高品質生物類似藥（Biosimilar）。FDA批准該藥用於治療溼性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wet AMD）、視網膜靜脈阻塞（RVO）引起的黃斑水腫以及糖尿病性黃斑水腫等致盲性視網膜血管病變，計劃於2027年上半年在美國市場正式啟動全面商業化銷售。
FDA批准Lucamzi生物類似藥披露了哪些核心臨牀等效與藥理數據？
- 參比原研藥諾適得（Lucentis）全球峯值銷售：超過40億美元重磅抗VEGF眼科用藥
- 治療針對的核心眼底主要適應症範圍：溼性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞、糖尿病水腫
病竈區因異常脈絡膜新生血管滋生、滲漏液體和出血，可在數週至數月內導致患者中心視力急劇喪失。Lucamzi作爲一種高親和力抗血管內皮生長因子A（VEGF-A）單克隆抗體片段，通過玻璃體腔穿刺注射給藥，能夠特異性阻斷VEGF-A與視網膜血管內皮細胞表面受體的結合，抑制異常新生血管增生並減輕黃斑水腫，從而有效挽救並改善患者視功能。
關鍵臨牀試驗數據如何確立Lucamzi與原研藥的高度生物相似性？
FDA的核準建立在極其嚴謹的分析表徵測試與全球多中心雙盲對照3期Xplore臨牀試驗的完整數據包之上。
試驗共納入了數百名初治溼性AMD患者，按照1:1比例隨機接受Lucamzi或原研諾適得的月度玻璃體腔注射。
該生物類似藥獲批對全球眼科醫保控費與藥物可及性帶來何種變革？
抗VEGF眼科生物製劑長期以來佔據了全球眼底病治療市場的絕對主流，但其高昂的單次治療費用給公共醫療保險基金和慢性病家庭帶來了沉重的財務負擔。
Lucamzi的獲批標誌着美國眼科生物類似藥競爭迎來了又一重磅突破。隨着原研雷珠單抗核心專利全面到期，具備同等臨牀療效且價格顯著降低的生物類似藥加速入市，將直接瓦解傳統原研壟斷格局。醫療經濟學模型顯示，生物類似藥的大規模臨牀替代有望在未來五年內爲美國醫療保險（Medicare Part B）和商業醫保累計節省數十億美元開支，讓更多偏遠與低收入老年眼疾患者能夠及時接受規範化抗VEGF注射，阻止不可逆盲目的發生。
