勃林格殷格翰与Zealand制药11月9日发布成果。全球首个双重激动剂心血管试验SYNCHRONIZE-CVOT达标。数据显示该药未增加心血管事件风险。心血管安全性确立。
首个双靶点双重激动剂完成全球大型心血管验证
肥胖症是导致动脉粥样硬化与慢性心血管代谢疾病的独立危险因素。现有GLP-1受体激动剂虽已证实具备减重疗效，但双靶点受体激活对心脏电生理与血流动力学的长期影响仍需严谨验证。survodutide通过协同激活胰高血糖素受体与GLP-1受体，在促进能量消耗的同时抑制食欲。这一全新路径引发医药界关注。
本次3期SYNCHRONIZE-CVOT试验共纳入了全球5530名成年受试者。入组标准要求患者确诊患有肥胖或超重，且合并高血压、血脂异常或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病。试验采用国际公认的随机双盲安慰剂对照设计。研究团队跨越数十个国家展开长期随访观察。试验设计极为严密。
勃林格殷格翰人类用药业务负责人沙尚克·德什潘德在通报中指出：“这是双重激动剂首个心血管结局试验。数据充分证实了该药在减重同时的心血管安全性。”临床医学界对此表达了热烈欢迎。业界评价极高。
关键次要终点显示心血管不良事件风险比达0.84
在核心评估终点方面，试验主要考察心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中（3P-MACE）。数据显示survodutide相比安慰剂未增加复合终点风险。其风险比（HR）达到0.84，95%置信区间为0.60至1.18。非劣效性检验统计学P值小于0.0001。关键安全性指标全面达标。
在心脏代谢综合指标改善上，受试者在接受survodutide治疗后展现了全面的获益特征。患者空腹血糖水平、糖化血红蛋白（HbA1c）及收缩压水平均得到稳步优化。多项关键血脂标志物呈现显著下降趋势。试验期间未观察到非预期的肝脏或肾脏安全性信号。耐受表现优异。
受试者药物脱敏与消化道反应发生率与同类单靶点肠促胰素相当。恶心、轻度腹泻等常见不良反应多集中于剂量爬坡初期，且随治疗持续逐渐缓解。严重心律失常发生率与安慰剂组无统计学差异。不良反应可控。临床医生团队对患者依从性给予肯定。
全球肥胖与代谢性肝病新药申报全面提速
该试验的积极结果为survodutide的全球上市审批扫清了关键监管障碍。勃林格殷格翰确认将于2027年正式向美国FDA递交上市申请。商业化指日可待。首选适应症将覆盖成年人长期体重管理。
除肥胖适应症外，survodutide在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床试验中亦取得突破。双靶点协同路径在改善肝纤维化方面展现出独特临床优势。全球自免与代谢疾病新药管线正在迎来更充沛的靶点选择。健康福祉显著提升。
