欧盟委员会于2026年11月10日批准抗癌新药Pepaxti标签扩展。审批取得积极成果。本次批准将用药前移至三线及以上。新批件取消了三重耐药的严苛门槛。欧洲骨髓瘤患者基数迎来翻倍扩容。各项工作稳步推进。业务发展势头良好。
正式批准将Pepaxti用药窗口前移至三线治疗大幅扩充欧洲患者可及性
根据欧盟委员会发布的正式批文，新适应症覆盖既往接受过至少两种系统疗法的成年患者。治疗阵地实现重要前移。
只要患者病情对来那度胺以及最后一种既往疗法耐药。即可在专科医生指导下接受Pepaxti联合地塞米松治疗。对于既往接受过自体造血干细胞移植（ASCT）的患者，标签明确规定移植后至疾病进展的时间应至少达到3年。研发稳步推进。
研发药企Oncopeptides首席执行官索菲亚·海吉斯在斯德哥尔摩公开发表讲话。她强调：“欧盟委员会的正式批准是欧洲血液肿瘤临床治疗的重要飞跃。将用药时机提前至三线治疗打破了三重耐药的限制壁垒。这使欧洲符合条件的骨髓瘤患者群体直接翻倍。患者将能够更早接受这种创新靶向疗法。”。
基于三期OCEAN试验显著改善无进展生存期中位PFS延长至6.8个月
本次欧洲监管部门的果断放行基于国际多中心三期临床研究OCEAN的坚实循证依据。临床试验数据扎实过硬。
在来那度胺耐药的难治性患者队列中。Pepaxti联合地塞米松治疗组的独立评审委员会中位无进展生存期（PFS）达到6.8个月。而对照组泊马度胺联合方案仅为4.9个月，疾病进展或死亡风险显著下降21%。患者耐受性总体良好。合作前景广阔。
欧洲多发性骨髓瘤学术研究学会资深血液学临床专家对欧盟决定给予高度评价。他指出：“多发性骨髓瘤目前仍属于不可治愈的复发性血液肿瘤。将具备特异性胞内烷化释放特性的药物尽早引入治疗序列，能够让患者维持更长的无病生存时间。这为耐药患者争取了宝贵的生命窗口。”。
启动德国准入卷宗递交并加速推进西意等欧洲核心成员国医保商谈
随着欧盟委员会正式行政令的签署，商业化落地进程火速铺开。商业化通道全面贯通。
药企确认将于一个月内向德国联邦联合委员会递交市场准入卷宗。依据德国快速准入法规立即启动三线患者处方销售。随后将在西班牙、意大利与法国等国加速推进医保报销谈判。交付流程顺畅。
欧洲罕见病患者权益倡导联盟对欧盟的高效审评表达了真诚谢意。前移抗癌新药治疗线数大幅减轻了终末期恶病质负担。血液肿瘤精准治疗迈出坚实步伐。全欧各大医学中心正加速更新临床多发性骨髓瘤诊疗指南。
相关后续进展保持平稳。各方正紧密协同落实既定规划。市场预期持续改善。
