歐盟委員會於2026年11月10日批准抗癌新藥Pepaxti標籤擴展。審批取得積極成果。本次批准將用藥前移至三線及以上。新批件取消了三重耐藥的嚴苛門檻。歐洲骨髓瘤患者基數迎來翻倍擴容。各項工作穩步推進。業務發展勢頭良好。
正式批准將Pepaxti用藥窗口前移至三線治療大幅擴充歐洲患者可及性
根據歐盟委員會發布的正式批文，新適應症覆蓋既往接受過至少兩種系統療法的成年患者。治療陣地實現重要前移。
只要患者病情對來那度胺以及最後一種既往療法耐藥。即可在專科醫生指導下接受Pepaxti聯合地塞米松治療。對於既往接受過自體造血幹細胞移植（ASCT）的患者，標籤明確規定移植後至疾病進展的時間應至少達到3年。研發穩步推進。
研發藥企Oncopeptides首席執行官索菲亞·海吉斯在斯德哥爾摩公開發表講話。她強調：“歐盟委員會的正式批准是歐洲血液腫瘤臨牀治療的重要飛躍。將用藥時機提前至三線治療打破了三重耐藥的限制壁壘。這使歐洲符合條件的骨髓瘤患者羣體直接翻倍。患者將能夠更早接受這種創新靶向療法。”。
基於三期OCEAN試驗顯著改善無進展生存期中位PFS延長至6.8個月
本次歐洲監管部門的果斷放行基於國際多中心三期臨牀研究OCEAN的堅實循證依據。臨牀試驗數據紮實過硬。
在來那度胺耐藥的難治性患者隊列中。Pepaxti聯合地塞米松治療組的獨立評審委員會中位無進展生存期（PFS）達到6.8個月。而對照組泊馬度胺聯合方案僅爲4.9個月，疾病進展或死亡風險顯著下降21%。患者耐受性總體良好。合作前景廣闊。
歐洲多發性骨髓瘤學術研究學會資深血液學臨牀專家對歐盟決定給予高度評價。他指出：“多發性骨髓瘤目前仍屬於不可治癒的複發性血液腫瘤。將具備特異性胞內烷化釋放特性的藥物儘早引入治療序列，能夠讓患者維持更長的無病生存時間。這爲耐藥患者爭取了寶貴的生命窗口。”。
啟動德國准入卷宗遞交併加速推進西意等歐洲核心成員國醫保商談
隨着歐盟委員會正式行政令的簽署，商業化落地進程火速鋪開。商業化通道全面貫通。
藥企確認將於一個月內向德國聯邦聯合委員會遞交市場準入卷宗。依據德國快速准入法規立即啟動三線患者處方銷售。隨後將在西班牙、意大利與法國等國加速推進醫保報銷談判。交付流程順暢。
歐洲罕見病患者權益倡導聯盟對歐盟的高效審評表達了真誠謝意。前移抗癌新藥治療線數大幅減輕了終末期惡病質負擔。血液腫瘤精準治療邁出堅實步伐。全歐各大醫學中心正加速更新臨牀多發性骨髓瘤診療指南。
相關後續進展保持平穩。各方正緊密協同落實既定規劃。市場預期持續改善。
