西比曼生物于2026年11月10日宣布其双靶点CAR-T新药获FDA双重认定。 审评通道全面提速。药物同时斩获RMAT与快速通道两项重要资质。临床深度缓解率高达85.1%。淋巴瘤患者迎来希望。 各方高度关注后续落实。市场预期稳步改善。
同步靶向CD19与CD20双靶点临床完全缓解率高达85.1%
临床试验数据显示该双靶点细胞疗法展现出优异的深度缓解表现。抗癌疗效显著。
在纳入48名患者的临床队列中，Prizlon-Cel展现了卓越的抗肿瘤活性。全人群客观缓解率（ORR）达到91.5%，其中完全缓解率（CR）高达85.1%。患者2年无进展生存率维持在62.6%的稳健水准。双靶点设计彻底阻断了肿瘤细胞通过突变丢失单一靶点而实现免疫逃逸的路径。安全性指标表现良好。
西比曼生物首席执行官刘必佐在研发通报会上公开发表讲话。他强调：“同时获得FDA的RMAT与快速通道认定，是Prizlon-Cel全球临床开发的关键里程碑。我们的首要战略是攻克现有CAR-T治疗后疾病复发这一极度紧迫的未满足临床需求。为全球淋巴瘤患者提供持久治愈的新希望。”。
获得FDA全流程优先审评支持加速启动全美二期注册临床试验
获得RMAT与快速通道认定后，研发团队将享受FDA资深审评专员的全流程一对一指导。研发推进提速。
FDA将允许该药物滚动递交生物制品许可申请（BLA）模块。审批周期有望大幅缩短数月。公司宣布正全力推进美国2期注册临床试验的准备工作。试验将重点招募既往接受过商业化CAR-T治疗但疾病复发的难治性大B细胞淋巴瘤患者。全美各大癌症中心正积极配合入组筹备。
国际血液肿瘤学术界对该疗法的临床潜力给予高度评价。梅奥诊所淋巴瘤主任发表评论。专家指出：“抗原逃逸是第一代单靶向CAR-T疗法的阿喀琉斯之踵。双特异性靶向在维持高缓解率的同时展现出长达两年的持久应答。FDA的双重绿色通道将显著加速这项创新疗法的临床转化。”。
美国2期临床试验预计将于2027年上半年正式启动招募。更多长效随访数据将在后续国际血液学年会上公布。行业预期向好。
规范化细胞生产工艺放大与商业化供货保障全面就绪
在获得FDA双重绿色通道的同时，西比曼生物宣布已全面完成了Prizlon-Cel工业级商业化制备流程的验证。量产准备稳步就绪。
公司建设的国际领先细胞生产车间拥有数十条高洁净度自动化封闭培养管线。单批次细胞转导效率与活率指标达到行业顶尖水准。高效的冷链物流配送网络能够确保细胞制剂在超低温环境下安全运抵各医疗中心。药品供应链稳定可靠。
国际细胞治疗联盟主席在峰会发言。专家指出：“双特异性CAR-T细胞的工艺稳定性直接决定临床疗效的持久性。高质量的细胞生产规范为后续大规模临床推广奠定了坚实基础。”。肿瘤治疗迎来新工具。
