美国食品药品监督管理局（FDA）2026年11月9日发布药物安全通告。监管要求全美所有获批上市的GLP-1受体激动剂修改处方说明书。新标签须增补NAION风险警告。这是一种罕见但严重的视力丧失风险。
监管令覆盖诺和诺德与礼来全线降糖减重制剂
通告适用于整个GLP-1受体激动剂类别。涉及诺和诺德的司美格鲁肽（Ozempic与Wegovy）。也涉及礼来的替尔泊肽（Mounjaro与Zepbound）。利拉鲁肽与度拉糖肽同步纳入整改名单。
药企须在30天内向FDA递交修订标签样稿。指令覆盖所有注射与口服剂型。
非动脉炎性前部缺血性视神经病变是什么
NAION由视神经供血不足引发。它属于眼科重症。典型表现为视神经乳头急性水肿。患者单眼或双眼可能永久性视力骤降，或视野部分缺损。
学界尚无有效逆转该病病理损伤的靶向药物。
专家里佐谈NAION风险
哈佛大学附属麻省眼耳医院眼科专家约瑟夫·里佐博士接受采访。他是NAION研究权威。里佐指出：“对于NAION患者而言，一旦视神经纤维发生缺血坏死，视力损害往往是永久性的。且目前医学界尚无确切手段完全阻断该风险的再次发生。”
监测数据支持监管决定
FDA称指令基于药品不良事件报告系统（FAERS）的数据监测。多项国际眼科学术期刊的队列研究显示，GLP-1使用者中NAION报告率属罕见。但数据呈现清晰一致的时间相关性。
FDA流行病学专家组强调，既往有单眼NAION病史者，用药时另一侧眼复发风险明显升高。监管部门建议处方医生用药前评估视网膜与眼底健康史。患者用药期间出现视野模糊或暗点，须立即停药并接受专科检查。
礼来与诺和诺德回应
礼来制药与诺和诺德周一发表联合声明。两家公司确认已收到FDA整改通知。声明称将配合监管机构更新患者用药指南。药企重申，既往多项大规模随机双盲临床试验中，GLP-1药物展现出降糖与减重临床获益。
临床医生呼吁权衡获益与风险
全美内分泌学界与眼科学界周一联合呼吁公众保持理性。专家强调不应因新增罕见风险警示而擅自中断慢性病治疗。糖尿病患者血糖失控诱发的糖尿病视网膜病变致盲风险远高于NAION发病几率。医患充分知情沟通是安全前提。
眼科专家建议高风险患者用药前进行基线眼底照相与视神经断层扫描（OCT）筛查。定期眼科随访有助于早期捕捉微小视网膜缺血病变。
监管举措与用药人群规模
FDA这一举措体现药物全生命周期监测。全球GLP-1药物使用人群已突破数千万人。罕见不良反应的系统性排查有助于守住用药安全底线。监管政策将在保障公众健康与鼓励药物创新之间寻求平衡。
