美國食品藥品監督管理局（FDA）2026年11月9日發佈藥物安全通告。監管要求全美所有獲批上市的GLP-1受體激動劑修改處方說明書。新標籤須增補NAION風險警告。這是一種罕見但嚴重的視力喪失風險。
監管令覆蓋諾和諾德與禮來全線降糖減重製劑
通告適用於整個GLP-1受體激動劑類別。涉及諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic與Wegovy）。也涉及禮來的替爾泊肽（Mounjaro與Zepbound）。利拉魯肽與度拉糖肽同步納入整改名單。
藥企須在30天內向FDA遞交修訂標籤樣稿。指令覆蓋所有注射與口服劑型。
非動脈炎性前部缺血性視神經病變是什麼
NAION由視神經供血不足引發。它屬於眼科重症。典型表現爲視神經乳頭急性水腫。患者單眼或雙眼可能永久性視力驟降，或視野部分缺損。
學界尚無有效逆轉該病病理損傷的靶向藥物。
專家裡佐談NAION風險
哈佛大學附屬麻省眼耳醫院眼科專家約瑟夫·裡佐博士接受採訪。他是NAION研究權威。裡佐指出：“對於NAION患者而言，一旦視神經纖維發生缺血壞死，視力損害往往是永久性的。且目前醫學界尚無確切手段完全阻斷該風險的再次發生。”
監測數據支持監管決定
FDA稱指令基於藥品不良事件報告系統（FAERS）的數據監測。多項國際眼科學術期刊的隊列研究顯示，GLP-1使用者中NAION報告率屬罕見。但數據呈現清晰一致的時間相關性。
FDA流行病學專家組強調，既往有單眼NAION病史者，用藥時另一側眼復發風險明顯升高。監管部門建議處方醫生用藥前評估視網膜與眼底健康史。患者用藥期間出現視野模糊或暗點，須立即停藥並接受專科檢查。
禮來與諾和諾德回應
禮來製藥與諾和諾德週一發表聯合聲明。兩家公司確認已收到FDA整改通知。聲明稱將配合監管機構更新患者用藥指南。藥企重申，既往多項大規模隨機雙盲臨牀試驗中，GLP-1藥物展現出降糖與減重臨牀獲益。
臨牀醫生呼籲權衡獲益與風險
全美內分泌學界與眼科學界週一聯合呼籲公衆保持理性。專家強調不應因新增罕見風險警示而擅自中斷慢性病治療。糖尿病患者血糖失控誘發的糖尿病視網膜病變致盲風險遠高於NAION發病幾率。醫患充分知情溝通是安全前提。
眼科專家建議高風險患者用藥前進行基線眼底照相與視神經斷層掃描（OCT）篩查。定期眼科隨訪有助於早期捕捉微小視網膜缺血病變。
監管舉措與用藥人羣規模
FDA這一舉措體現藥物全生命週期監測。全球GLP-1藥物使用人羣已突破數千萬人。罕見不良反應的系統性排查有助於守住用藥安全底線。監管政策將在保障公衆健康與鼓勵藥物創新之間尋求平衡。
