2026年11月13日，美国食品药品监督管理局批准阿斯利康度伐利尤单抗联合维恩妥尤单抗的新辅助方案；患者术后还需单药使用度伐利尤单抗辅助治疗；该疗法专用于不耐受或拒绝顺铂的成年肌层浸润性膀胱癌患者。此次批准较原定目标日期提前六周完成，FDA授予优先审评资格，并依托“奥比斯项目”推进评估。
获批给药方案中，维恩妥尤单抗仅在根治性膀胱切除术前的新辅助阶段使用3个周期；术后患者继续接受最多9个周期的度伐利尤单抗单药维持治疗。
三期临床试验VOLGA入组695名拟行膀胱切除术的患者。双药方案将无事件生存期风险降低49%，将死亡风险降低42%。中期分析中位随访22.9个月；单纯手术组中位无事件生存期12.1个月，双药联合组尚未达到中位值。两组24个月无事件生存率分别为63.5%与45.1%，病理完全缓解率从9.6%升至45.1%。
安全性方面，双药联合组发生任何原因3级及以上不良事件的比例为71.1%，单纯手术组为50.2%。超过20%的患者出现的常见不良反应包括肝酶升高、贫血、皮疹、瘙痒、疲劳、腹泻、周围神经病变与脱发。FDA在说明书中列出免疫介导不良反应与胚胎-胎儿毒性警示。
