默沙东周五宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已采纳积极意见，正式建议批准口服HIF-2α抑制剂WELIREG联合仑伐替尼的新适应症申请。该方案适用于既往接受过PD-1或PD-L1免疫治疗后疾病进展的晚期透明细胞肾细胞癌成人患者，欧盟委员会预计将在未来两个月内作出最终上市批准。
据默沙东官方新闻中心与《泌尿外科时报》周五报道，本次监管推荐基于多中心三期临床试验的积极成果。试验数据显示，相比于对照组标准单药方案，联合用药将患者疾病进展或死亡风险降低了26%，显著延长了肿瘤控制时间。
透明细胞肾细胞癌是成年人最常见的肾癌类型，在晚期阶段极易对常规靶向药物及免疫检查点抑制剂产生耐药性。临床安全性分析显示，该联合治疗方案整体耐受性良好，最常见的不良反应包括贫血、乏力及高血压，均可通过常规临床支持手段予以有效管理，未观察到非预期的全身性器官毒性。
作为全球首款获批的人类缺氧诱导因子-2α抑制剂，WELIREG通过阻断肿瘤血管生成与细胞增殖信号发挥抗癌作用。一旦欧盟委员会正式批准，该药物将在欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登同步获得上市许可。
