瑞士跨國醫療健康巨頭羅氏診斷（Roche Diagnostics）於2026年11月6日正式宣佈，其自主研發的新一代cobas eplex呼吸道病原體多重檢測試劑盒（RP3）已正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)上市銷售許可。該全自動分子診斷系統能夠從單次鼻咽拭子樣本中，在不到2小時內同步定性鑑別包含甲型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、新型冠狀病毒以及百日咳桿菌在內的多達19種常見呼吸道病毒與細菌靶標，且手工樣本準備時間少於1分鐘，爲即將到來的北半球冬季呼吸道傳染病高發季提供了極具臨牀時效的診斷利器。
羅氏cobas eplex RP3呼吸道快檢系統核心技術指標
- FDA上市准入法定途徑：510(k)上市前通知許可（K261890）
- 適用核酸檢測設備平臺：全自動化cobas eplex模塊化分子系統
羅氏RP3系統爲何在呼吸道症候羣診斷中實現重大躍升？
由於甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、副流感病毒以及百日咳在發病初期的臨牀體徵高度重疊，傳統的單項快速抗原試紙條不僅敏感度較差、漏檢率偏高，更無法識別混合感染。而常規實驗室熒光定量PCR雖然精準，但繁瑣的樣本離心、核酸手工提取與跨科室批量送檢往往需要耗費12至24小時，導致臨牀醫生在黃金窗口期難以對症施策，加劇了廣譜抗生素濫用與耐藥菌株蔓延。
羅氏此次獲批的cobas eplex RP3試劑盒徹底打破了這一臨牀痛點。該系統採用了高度集成的微流控芯片核酸擴增與電化學微陣列檢測技術，護士或化驗員僅需將未經處理的鼻咽拭子洗脫液直接注入一次性密封卡盒中，插入儀器後系統全自動完成細胞裂解、磁珠核酸提取、多重擴增與雜交電信號讀取。不到兩小時內出具的精準報告，使急診醫生能夠在患者留觀期間立即明確病原體類型，第一時間啟動奧司他韋等抗病毒靶向治療或精準隔離方案。
靈活面板配置如何優化醫院醫保報銷與臨牀成本？
除了卓越的檢測速度與覆蓋廣度，RP3系統在商業設計上最顯著的突破是引入了創新的軟硬件解耦靈活計費報告模式。在傳統的綜合多重呼吸道病原體核酸檢測中，即便患者僅需排查常見流感，實驗室也必須運行並結算整套二十餘種靶標的天價費用，常常導致醫療保險機構拒賠並給患者帶來沉重的自費賬單負擔。
羅氏在RP3中預設了多達5種可定製的數字報告面板。醫院化驗室在運行同一張物理卡盒的基礎上，可以根據主治醫師的特定醫囑、本地實時流行病學監測數據或特定商業醫保報銷目錄，靈活解鎖流感新冠三聯檢、兒科高發病原體面板或免疫缺陷全病原體深度面板。這種以患者實際病情爲中心的階梯式收費模式，不僅顯著降低了不必要的非針對性檢測支出，更爲大型醫療機構在醫保控費大背景下部署尖端分子診斷設備掃清了財務障礙。
這一診斷突破對全球公共衛生與院感防控有何深遠價值？
流行病學與公共衛生專家高度評價了羅氏RP3獲批的現實意義。近年來，隨着全球人員跨國流動完全常態化，多種呼吸道病原體呈現出非典型季節性流行與多重疊加交替爆發的複雜態勢。特別是百日咳等古老細菌傳染病在部分發達國家捲土重來，對未接種疫苗的新生兒生命安全構成了致命威脅。
RP3系統對百日咳鮑特菌等難培養細菌的高度特異性分子篩查能力，填補了基層醫療機構快速確診細菌性呼吸道感染的技術空白。
