西比曼生物於2026年11月10日宣佈其雙靶點CAR-T新藥獲FDA雙重認定。 審評通道全面提速。藥物同時斬獲RMAT與快速通道兩項重要資質。臨牀深度緩解率高達85.1%。淋巴瘤患者迎來希望。 各方高度關注後續落實。市場預期穩步改善。
同步靶向CD19與CD20雙靶點臨牀完全緩解率高達85.1%
臨牀試驗數據顯示該雙靶點細胞療法展現出優異的深度緩解表現。抗癌療效顯著。
在納入48名患者的臨牀隊列中，Prizlon-Cel展現了卓越的抗腫瘤活性。全人羣客觀緩解率（ORR）達到91.5%，其中完全緩解率（CR）高達85.1%。患者2年無進展生存率維持在62.6%的穩健水準。雙靶點設計徹底阻斷了腫瘤細胞通過突變丟失單一靶點而實現免疫逃逸的路徑。安全性指標表現良好。
西比曼生物首席執行官劉必佐在研發通報會上公開發表講話。他強調：“同時獲得FDA的RMAT與快速通道認定，是Prizlon-Cel全球臨牀開發的關鍵里程碑。我們的首要戰略是攻克現有CAR-T治療後疾病復發這一極度緊迫的未滿足臨牀需求。爲全球淋巴瘤患者提供持久治癒的新希望。”。
獲得FDA全流程優先審評支持加速啟動全美二期註冊臨牀試驗
獲得RMAT與快速通道認定後，研發團隊將享受FDA資深審評專員的全流程一對一指導。研發推進提速。
FDA將允許該藥物滾動遞交生物製品許可申請（BLA）模塊。審批週期有望大幅縮短數月。公司宣佈正全力推進美國2期註冊臨牀試驗的準備工作。試驗將重點招募既往接受過商業化CAR-T治療但疾病復發的難治性大B細胞淋巴瘤患者。全美各大癌症中心正積極配合入組籌備。
國際血液腫瘤學術界對該療法的臨牀潛力給予高度評價。梅奧診所淋巴瘤主任發表評論。專家指出：“抗原逃逸是第一代單靶向CAR-T療法的阿喀琉斯之踵。雙特異性靶向在維持高緩解率的同時展現出長達兩年的持久應答。FDA的雙重綠色通道將顯著加速這項創新療法的臨牀轉化。”。
美國2期臨牀試驗預計將於2027年上半年正式啟動招募。更多長效隨訪數據將在後續國際血液學年會上公佈。行業預期向好。
規範化細胞生產工藝放大與商業化供貨保障全面就緒
在獲得FDA雙重綠色通道的同時，西比曼生物宣佈已全面完成了Prizlon-Cel工業級商業化製備流程的驗證。量產準備穩步就緒。
公司建設的國際領先細胞生產車間擁有數十條高潔淨度自動化封閉培養管線。單批次細胞轉導效率與活率指標達到行業頂尖水準。高效的冷鏈物流配送網絡能夠確保細胞製劑在超低溫環境下安全運抵各醫療中心。藥品供應鏈穩定可靠。
國際細胞治療聯盟主席在峯會發言。專家指出：“雙特異性CAR-T細胞的工藝穩定性直接決定臨牀療效的持久性。高質量的細胞生產規範爲後續大規模臨牀推廣奠定了堅實基礎。”。腫瘤治療迎來新工具。
