黑鑽生物科技於2026年11月10日公佈第四代EGFR抑制劑二期肺癌最新數據。晚期難治性肺癌治療迎來新數據。口服新藥Silevertinib在腦轉移患者中達到86%中樞神經客觀緩解率。中位無進展生存期達到現有靶向藥兩倍。FDA明確支持啟動全球一線註冊性三期關鍵臨牀。
二期臨牀顯示中樞神經系統客觀緩解率達86%
黑鑽生物科技於2026年11月10日收盤後發佈臨牀更新。公司致力於研發新一代精準腫瘤靶向療法。其自主研發的第四代EGFR抑制劑Silevertinib針對非小細胞肺癌腦轉移患者開展二期臨牀。該口服新藥在未經局部放療的腦轉移病竈中錄得86%中樞神經系統客觀緩解率。數據來自這項二期臨牀。
多部門聯合工作組已制定風險防範預案。專業技術人員對各項核心指標進行現場交叉複核。統計口徑完全一致。相關行業協會表示積極配合。協會呼籲企業抓住政策紅利加速技術轉型。現場秩序良好。各界反響積極。
腦轉移無進展生存期達到現有靶向藥兩倍
黑鑽生物科技首席醫療官在投資者電話會議上解讀各項核心有效性終點數據。會議面向全球臨牀腫瘤學專家。“86%的腦部病竈縮小率與翻倍的中位無進展生存期。證實了該分子穿越血腦屏障的高效入腦能力。”他在通報中指出。該藥針對傳統靶向藥耐藥或攜帶罕見非經典突變的高難度患者展現出持久抑制活性。中位隨訪15.9個月的結果表明。患者腦部病竈控制時間達到現有第一代至第三代抑制劑歷史基準的兩倍。
本次行動確立更加清晰的行業准入與協同監管規範。決策層明確要求壓實各方主體責任。堅決防範次生風險發生。海內外觀察人士指出，這一系列舉措將爲未來數年的穩定健康發展構築防線。後續進展受矚目。合作成效顯著。
監管溝通完成，獲批開啟一線註冊性三期關鍵臨牀
公司已順利完成與美國食品藥品監督管理局（FDA）的關鍵二期臨牀結束溝通會議。“監管機構明確支持我們以中樞神經客觀緩解率爲加速審評依據。啟動全球一線註冊性三期關鍵試驗。”公司首席執行官向市場傳遞商業化申報時間表。註冊性三期方案將涵蓋所有初治伴或不伴腦轉移患者。公司當前擁有1.02億美元在手現金與流動資產。預計足以支撐各項研發運作平穩推進至2028年下半年。
國際肺癌研究學會多位權威臨牀專家對Silevertinib的入腦療效給予學術認可與期待。攻克肺癌腦轉移這一致死性併發症。將爲數以萬計的晚期患者重燃生命希望。醫藥資本市場反響積極。抗腫瘤精準靶向新藥研發迎來新篇章。
