依沃西單抗可切除肺癌圍手術期二期臨牀試驗關鍵數據
康方生物（Akeso, Inc.，9926.HK）公佈了依沃西單抗（Ivonescimab，AK112）的最新二期數據。公佈時間是2026年11月6日。公佈平臺是國際權威臨牀醫學學術交流平臺。研究針對可切除局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。
該試驗探討新輔助依沃西單抗聯合含鉑雙藥化療的圍手術期療效。最終病理完全緩解率（pCR）達到50.7%。主要病理緩解率（MPR）高達72.4%。這兩個數字刷新了全球同類靶向免疫治療在該適應症上的歷史最高客觀獲益紀錄。
數據驗證了「免疫檢查點阻斷（PD-1）與抗血管生成（VEGF）」雙重靶向協同殺傷在實體瘤新輔助治療中的優勢。這爲雙抗藥物從晚期後線治療前移到早中期治癒性手術窗口提供了循證醫學基礎。
雙靶點協同阻斷讓半數患者術前消滅可見腫瘤
可切除的II期至III期局部晚期非小細胞肺癌，一直是胸外科與腫瘤內科的難題。患者即便順利接受根治性肺葉切除術，術後五年內復發轉移率依然居高不下。原因是原發病竈周邊存在大量肉眼無法識別的微轉移瘤細胞。
過去全球臨牀指南推薦的標準術前新輔助方案是單純PD-1單抗聯合化療。該方案在真實世界中的病理完全緩解率通常徘徊在20%至25%的瓶頸區間。仍有超過四分之三的患者切除的肺部組織中殘留大量活體癌細胞。
依沃西單抗將PD-1免疫檢查點抗體與抗VEGF血管內皮生長因子受體融爲一體。抗VEGF成分阻斷腫瘤新生畸形血管生長，同時改善腫瘤微環境內部的高組織間質流體壓。化療藥物與活化抗腫瘤T淋巴細胞因此能夠順暢滲透進緻密的腫瘤核心。手術刀切下之前，微小病竈已被殲滅。
對新輔助藥物而言，殺傷腫瘤不能以破壞肺部血管彈性或增加術中術後大出血風險爲代價。這是外科醫生最關心的問題。
過去針對抗血管生成單抗（如貝伐珠單抗）的臨牀試驗中，外科醫生最擔心血管脆性增加導致胸腔內滲血以及支氣管胸膜瘻等致死性併發症。此次公佈的依沃西單抗二期數據中，入組患者接受3至4個週期的依沃西聯合化療後，根治性R0切除率達到94.6%。手術併發症發生率與常規單純化療組無統計學差異。
大多數爲骨髓抑制等常規化療副作用。完全未觀察到不可逆的嚴重咯血或動靜脈血栓栓塞。病理科醫生在切除標本的顯微鏡切片中發現，超過半數的腫瘤標本已完全被壞死纖維組織與炎性淋巴細胞取代，癌細胞徹底消亡。
從晚期肺癌突圍到全球新輔助治療金標準重塑
這批臨牀二期頂線數據在全球臨牀腫瘤學界與生物醫藥資本市場引起劇烈震動。華爾街資深生物醫藥行業分析師與頂級臨牀試驗研究員指出，依沃西單抗此前在對抗默沙東重磅藥Keytruda的頭對頭晚期肺癌一線臨牀中已經一戰成名。如今在早中期圍手術期賽道，它再度展現出碾壓現有單抗的統治力。
康方生物跨國研發團隊在學術通報中證實，基於此項數據，全球多中心註冊性III期圍手術期臨牀試驗已完成頂層方案設計。該試驗將於近期在全球核心醫療中心加速啟動患者入組篩選。
若後續三期臨牀能夠順利確證顯著的長期無事件生存期（EFS）獲益，依沃西單抗有望改寫全球非小細胞肺癌臨牀診療指南。它也將登頂全球實體瘤圍手術期免疫聯合治療的全新黃金準繩。
