22款藥物獲發審評券，12款獲批，5月局長離任後未再發新券
據路透社週四報道，美國FDA已擱置“局長國家優先審評券”試點項目，報道援引六名知情人士及內部文件。該項目原計劃將藥物最終審評週期從10至12個月壓縮至1至2個月；負責監督審核的高管委員會已停擺。FDA私下告知藥企不再推進該項目，但申請通道仍保持開放。
該試點由前FDA局長馬蒂·馬卡里於2025年6月發起。自今年5月馬卡里辭去局長職務以來，該職位持續空缺，FDA未再發放任何新的國家優先審評券。已獲發審評券的22款藥物中，12款最終獲得批准，其中5款是在馬卡里離任後獲批。兩名知情人士向路透社表示，尚留在項目內的9款藥物已重新交由FDA職業科學家接管審評時間表。
最近兩款獲批的審評券藥物均未經過上述高管委員會審核，分別是默沙東的Lipfendra與Revolution Medicines的Rasonque。發言人埃米莉·希利亞德回應稱，試點仍在進行中。前衛生部助理部長裡奇·丹克指出，隨着主推高管離任，該項目正被悄然淘汰。
Epista生命科學高級副總裁亨裡克·約翰寧稱：“當審評窗口從10到12個月縮短至短短1到2個月時，整個上市準備模式都會隨之改變。”參議院衛生委員會近期將就海蒂·奧弗頓出任新任FDA局長進行表決。
