22款药物获发审评券，12款获批，5月局长离任后未再发新券
据路透社周四报道，美国FDA已搁置“局长国家优先审评券”试点项目，报道援引六名知情人士及内部文件。该项目原计划将药物最终审评周期从10至12个月压缩至1至2个月；负责监督审核的高管委员会已停摆。FDA私下告知药企不再推进该项目，但申请通道仍保持开放。
该试点由前FDA局长马蒂·马卡里于2025年6月发起。自今年5月马卡里辞去局长职务以来，该职位持续空缺，FDA未再发放任何新的国家优先审评券。已获发审评券的22款药物中，12款最终获得批准，其中5款是在马卡里离任后获批。两名知情人士向路透社表示，尚留在项目内的9款药物已重新交由FDA职业科学家接管审评时间表。
最近两款获批的审评券药物均未经过上述高管委员会审核，分别是默沙东的Lipfendra与Revolution Medicines的Rasonque。发言人埃米莉·希利亚德回应称，试点仍在进行中。前卫生部助理部长里奇·丹克指出，随着主推高管离任，该项目正被悄然淘汰。
Epista生命科学高级副总裁亨里克·约翰宁称：“当审评窗口从10到12个月缩短至短短1到2个月时，整个上市准备模式都会随之改变。”参议院卫生委员会近期将就海蒂·奥弗顿出任新任FDA局长进行表决。
