美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年11月10日正式发布医疗器械上市审批通告。泌尿外科微创手术迎来革命性工具。FDA正式依据De Novo创新医疗器械分类准则。批准维图索手术公司（Virtuoso Surgical）研制的经尿道内窥镜双臂机器人系统上市商用。该系统专攻膀胱肿瘤的精准整块微创切除。各方高度关注后续落实。恶性膀胱肿瘤术后复发率有望迎来实质性下降。
依据创新医疗器械分类准则正式批准全美首款经尿道双臂微创系统
FDA本次作出的De Novo批准决定为全国内窥镜。管腔微创手术设备正式确立了全新的联邦监管分类标准。医疗科技创新获法规护航。
根据公布的批准文件，该系统由置于微细硬质内窥镜管腔内的两根毫米级微型机械臂组成。外科医生坐在符合人机工程学的手术控制台前。通过三维高清立体目镜即可直观操纵机械臂在狭小的膀胱水腔内完成抓持与牵拉。钝性剥离与精准电凝止血。系统彻底克服了传统刚性内窥镜单通道操作无法形成有效组织三角牵引的技术死穴。手术视野开阔清晰。
范德堡大学英格拉姆癌症中心首席外科官在纳什维尔发表讲话。专家指出：“在治疗膀胱癌的首诊手术中。肿瘤标本切除的完整度直接决定了后续病理分期的准确性以及患者的长期生存预后。FDA批准这一机器人系统为全美泌尿外科医生提供了一件划时代的利器。”。专家强调了技术更迭的紧迫性。
颠覆百年传统刮勺电切术实现膀胱肿瘤连带逼尿肌整块完整剥离
在长达一个多世纪的泌尿外科临床实践中。经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）一直沿用传统的金属电切环进行逐层刨刮。临床痛点一举破解。
传统刨刮手术容易导致脆弱的恶性肿瘤组织碎裂并脱落至膀胱腔内。极易引发癌细胞二次种植播散，且病理医生很难精确评估肿瘤是否浸润到底层肌层。维图索双臂机器人则能够像剥洋葱一样，将肿瘤连带基底部的深层逼尿肌完整整块切除（En Bloc Resection）。临床试验标本完整率提升至92%以上。深肌层检出率接近100%。
维图索手术公司联合创始人兼首席技术官在田纳西州发布会上发表讲话。创始人表示：“我们的手术器械在过去一百年里几乎没有发生过根本性形态演变。经尿道双臂灵巧机械手让人类外科医生的双手第一次真正延伸进了患者的微观体内空间。”。创始人展示了微机电工程设计的精妙构型。
显著降低术后局部肿瘤细胞播散复发风险并助力早期恶性肿瘤精准分期
整块切除不仅极大提升了手术根治度。更彻底消除了非浸润性膀胱癌患者常年反复发作、多次开刀受罪的沉重医疗负担。患者生活质量大幅改善。
通过获得完整的切缘与深层肌层组织标本。病理科医生能够实现精确到微米级的显微镜下浸润深度诊断。避免以往因组织碎裂造成的临床误判与过度切除膀胱。全美多所顶尖大学附属医院已宣布将该系统列入高危膀胱癌标准临床路径。全美年均数十万名膀胱肿瘤新发患者将直接迎来更具尊严的治疗选择。微创理念深入落地。
全美泌尿外科学会微创外科委员会前任主席对此评价指出。主席表示：“整块切除长期受到国际临床指南的推崇，但因缺乏专用工具而在美国推广受阻。FDA的放行将彻底引爆腔内机器人技术的普及浪潮。”。首批商用设备定于今年12月在全美十家医疗中心完成装机培训。
