美國食品藥品監督管理局（FDA）於2026年11月10日正式發佈醫療器械上市審批通告。泌尿外科微創手術迎來革命性工具。FDA正式依據De Novo創新醫療器械分類準則。批准維圖索手術公司（Virtuoso Surgical）研製的經尿道內窺鏡雙臂機器人系統上市商用。該系統專攻膀胱腫瘤的精準整塊微創切除。各方高度關注後續落實。惡性膀胱腫瘤術後複發率有望迎來實質性下降。
依據創新醫療器械分類準則正式批准全美首款經尿道雙臂微創系統
FDA本次作出的De Novo批准決定爲全國內窺鏡。管腔微創手術設備正式確立了全新的聯邦監管分類標準。醫療科技創新獲法規護航。
根據公佈的批准文件，該系統由置於微細硬質內窺鏡管腔內的兩根毫米級微型機械臂組成。外科醫生坐在符合人機工程學的手術控制檯前。通過三維高清立體目鏡即可直觀操縱機械臂在狹小的膀胱水腔內完成抓持與牽拉。鈍性剝離與精準電凝止血。系統徹底克服了傳統剛性內窺鏡單通道操作無法形成有效組織三角牽引的技術死穴。手術視野開闊清晰。
範德堡大學英格拉姆癌症中心首席外科官在納什維爾發表講話。專家指出：“在治療膀胱癌的首診手術中。腫瘤標本切除的完整度直接決定了後續病理分期的準確性以及患者的長期生存預後。FDA批准這一機器人系統爲全美泌尿外科醫生提供了一件劃時代的利器。”。專家強調了技術更迭的緊迫性。
顛覆百年傳統刮勺電切術實現膀胱腫瘤連帶逼尿肌整塊完整剝離
在長達一個多世紀的泌尿外科臨牀實踐中。經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）一直沿用傳統的金屬電切環進行逐層刨刮。臨牀痛點一舉破解。
傳統刨刮手術容易導致脆弱的惡性腫瘤組織碎裂並脫落至膀胱腔內。極易引發癌細胞二次種植播散，且病理醫生很難精確評估腫瘤是否浸潤到底層肌層。維圖索雙臂機器人則能夠像剝洋蔥一樣，將腫瘤連帶基底部的深層逼尿肌完整整塊切除（En Bloc Resection）。臨牀試驗標本完整率提升至92%以上。深肌層檢出率接近100%。
維圖索手術公司聯合創始人兼首席技術官在田納西州發佈會上發表講話。創始人表示：“我們的手術器械在過去一百年裡幾乎沒有發生過根本性形態演變。經尿道雙臂靈巧機械手讓人類外科醫生的雙手第一次真正延伸進了患者的微觀體內空間。”。創始人展示了微機電工程設計的精妙構型。
顯著降低術後局部腫瘤細胞播散復發風險並助力早期惡性腫瘤精準分期
整塊切除不僅極大提升了手術根治度。更徹底消除了非浸潤性膀胱癌患者常年反覆發作、多次開刀受罪的沉重醫療負擔。患者生活質量大幅改善。
通過獲得完整的切緣與深層肌層組織標本。病理科醫生能夠實現精確到微米級的顯微鏡下浸潤深度診斷。避免以往因組織碎裂造成的臨牀誤判與過度切除膀胱。全美多所頂尖大學附屬醫院已宣佈將該系統列入高危膀胱癌標準臨牀路徑。全美年均數十萬名膀胱腫瘤新發患者將直接迎來更具尊嚴的治療選擇。微創理念深入落地。
全美泌尿外科學會微創外科委員會前任主席對此評價指出。主席表示：“整塊切除長期受到國際臨牀指南的推崇，但因缺乏專用工具而在美國推廣受阻。FDA的放行將徹底引爆腔內機器人技術的普及浪潮。”。首批商用設備定於今年12月在全美十家醫療中心完成裝機培訓。
