中美雙向監管協同核准首創慢病毒體內基因遞送
馴鹿生物於2026年11月11日宣佈，體內CAR-T新藥IASO208獲中國國家藥監局與美國藥監局同步核准開展臨牀試驗；全球首創細胞免疫藥物獲得雙向通行許可，慢病毒體內編輯平臺邁入國際臨牀開發階段。研發負責人表示，體內直接轉染消除了傳統細胞療法漫長複雜的體外製造週期。
IASO208靶向CD20細胞抗原，專攻復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。該藥依託專有慢病毒載體技術實現體內精準基因遞送；傳統自體細胞療法需經歷數週體外分離、修飾與擴增培養，新療法通過單次直接注射即可使患者自身淋巴細胞獲得靶向殺傷功能。
中國監管機構通過30天快速審評通道完成申報審評；美國藥監局此前亦批准直接在美國本土啟動Ib期早期臨牀試驗。早期研究者發起的試驗數據初步驗證了良好的靶向富集與初步抗腫瘤活性；試驗劑量爬坡方案已經過倫理委員會嚴格審核，首批符合入組標準的血液腫瘤患者即將接受臨牀給藥評估。
