美國FDA於2026年11月11日批准ADC抗癌新藥Dato-DXd加速上市。該藥由第一三共與阿斯利康聯合研發，針對晚期非小細胞肺癌，是全球首個獲批用於肺癌的TROP2靶向ADC新藥。FDA本次加速審批主要依據全球多中心關鍵三期臨牀試驗TROPION-Lung01的客觀緩解數據。該試驗入組超過600名經含鉑化療及PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑治療失敗的晚期肺癌受試者。臨牀數據顯示，Dato-DXd試驗組相較多西他賽使疾病進展或死亡風險降低25%，無進展生存期獲得統計學意義的顯著延長。
據《腫瘤學實踐雜誌》與路透社醫藥組報道，阿斯利康副總裁蘇珊·加爾佈雷思表示，對於化療與免疫治療失敗的肺癌患者，傳統後線多西他賽單藥化療療效極其有限且伴隨嚴重骨髓毒性。臨牀亞組生物標記物分析披露，在TROP2高表達的非鱗狀非小細胞肺癌患者中，Dato-DXd中位無進展生存期5.6個月，客觀緩解率31.2%。
Dato-DXd採用第一三共專有的DXd抗體偶聯技術，由人源化抗體通過四肽連接子與拓撲異構酶I抑制劑載荷偶聯。臨牀藥理學審評報告指出，該藥在3級以上重度血液學毒性發生率上較傳統化療降低近一半。FDA在藥品說明書中對間質性肺疾病/肺炎風險標註常規加框警示，要求臨牀處方醫師在用藥期間實施規律高分辨率CT監測。
